Cuando una persona decide participar en un ensayo clínico, la atención que recibe es muy similar a la que normalmente recibiría. Sin embargo, a menudo se realiza un seguimiento adicional con el fin de conocer los posibles efectos secundarios y beneficios del ensayo clínico. Algunos ensayos simplemente prueban un régimen bajo estudio y todos los participantes siguen ese mismo régimen. Otros ensayos pueden comparar un régimen bajo estudio con el tratamiento estándar. En este tipo de estudio, los participantes se asignan al azar para recibir una u otra alternativa. Por importantes razones científicas, ni el participante ni su médico pueden elegir qué recibirán. A algunas personas les preocupa no saber qué medicamento están recibiendo o si recibirán un placebo, a veces llamado “píldora de azúcar”. El placebo nunca se utiliza como reemplazo de un tratamiento que ya ha dado buen resultado. Antes de aceptar participar en un ensayo en el cual se utilizará un placebo, los participantes siempre serán informados de ello. Las pruebas que no formen parte de la atención médica habitual estarán cubiertas por el estudio de investigación.

Los ensayos clínicos son una parte vital del proceso de búsqueda de nuevos tratamientos contra el cáncer. Estos estudios de investigación se realizan para determinar si el medicamento del estudio es seguro y eficaz. Las investigaciones de hoy guiarán las mejoras de mañana en la atención oncológica.

La decisión de participar en un ensayo clínico es personal. Antes de tomar una decisión, posiblemente desee hablar con su familia y sus seres queridos, así como con los miembros de su equipo de atención médica. Al igual que con todos los tratamientos estándares actuales, la participación en ensayos clínicos puede entrañar tanto riesgos como beneficios. Es posible que los medicamentos del estudio sean más o menos eficaces que los tratamientos estándares actuales y que tengan efectos secundarios que aún se desconocen. Se le informará de estos riesgos en la mayor medida posible. Su equipo de atención médica le brindará toda la información que necesite para tomar la decisión más adecuada para usted.

Algunos pacientes oncológicos participan porque esperan beneficiarse con una posible cura, una vida más prolongada o una manera para sentirse mejor. Otros descubren que las terapias habituales de la actualidad no son óptimas para su tipo de cáncer. Por ello, desean estar entre los primeros en participar en los estudios de investigación y recibir un medicamento bajo investigación. Cualquiera que sea el motivo, la participación podría marcar una diferencia en el futuro del paciente, así como en la vida de futuros pacientes con cáncer.

Los ensayos clínicos se estructuran en cuatro fases:

En los ensayos clínicos de Fase I, los investigadores prueban por primera vez un medicamento bajo estudio en un pequeño grupo de personas (de 20 a 80) para evaluar su seguridad, determinar un rango de dosis seguro e identificar los efectos secundarios.

En los ensayos clínicos de Fase II, el medicamento bajo estudio se prueba en un grupo más grande de personas (de 100 a 300) para medir su eficacia y evaluar adicionalmente su seguridad.

En los ensayos clínicos de Fase III, el medicamento se prueba en grandes grupos de personas (de 1000 a 3000) para confirmar su eficacia, monitorear sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos habituales aprobados y reunir información que permita utilizarlo de manera segura.

En los ensayos clínicos de Fase IV, el fármaco se prueba después de su comercialización para reunir información sobre sus efectos en diversos grupos de pacientes y sobre cualquier efecto secundario asociado con su uso a largo plazo.

A continuación se incluye una lista de preguntas que usted podría tener al hablar de los ensayos clínicos con su médico. Si usted expresa su interés en un ensayo clínico, le explicaremos el proceso de ensayo de investigación y responderemos cualquier pregunta que pueda tener antes de iniciar cualquier procedimiento de investigación. Este proceso se denomina Consentimiento Informado. La discusión sobre el Consentimiento Informado responderá muchas de las siguientes preguntas y es una oportunidad para que usted haga otras preguntas antes de decidir participar en un ensayo clínico.

• ¿Cómo me ayudará el ensayo clínico?
• ¿Qué otras opciones de tratamiento hay disponibles?
• ¿Qué efectos secundarios podría experimentar?
• ¿Existen posibles riesgos a largo plazo?
• ¿Cómo afectará mi vida diaria la participación en este estudio?
• ¿Quién patrocina este estudio?
• ¿Qué tipos de tratamiento, estudios médicos o procedimientos recibiré durante el estudio? ¿Con qué frecuencia?
• ¿Dónde recibiré el tratamiento?
• ¿Quién estará a cargo de mi cuidado?
• ¿Cuánto durará el estudio?
• ¿Tendré que pagar por algún tratamiento, prueba u otros cargos?
• ¿Mi seguro médico cubrirá los tratamientos y las pruebas que reciba como parte de este estudio?
• ¿Cómo estaré protegido?
• ¿Qué tipo de atención de seguimiento recibiré después del estudio?
• ¿Cuándo debo tomar una decisión sobre mi participación?
• Si tiene alguna otra duda o necesita más información sobre su tratamiento o los estudios de investigación actualmente en curso, no dude en consultarnos.